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被视为天方夜谭,质疑声中埋头创新
【湖北日报】10年冷板凳炼就“黄金救命药”
发布时间:2017-05-18 08:46  作者:记者李墨 通讯员朱明霞  来源:  访问次数:

禾元生物创始人兼董事长、国家“千人计划”专家杨代常,已经62岁了。

一头板寸,两鬓斑白。如炬目光,掠过绝地反击的光芒:“我们终于拿到临床批件了。10年研发总算没有付之东流,太艰难了。”

10年,眼前这位武汉大学生命科学院教授,用全部时间干了一件事:从一粒粒稻米中,提取人血清白蛋白。

稻米吃了千年,何时听说能造出人血?一路上,嗤笑者有之,泼冷水者有之,苦劝者有之。最艰难时,四下融资筹不到钱。

这条冷板凳,他从50岁,一直坐到60岁。

曾经被视作“天方夜谭”,如今石破天惊,一片片稻田间长出“黄金救命药”,并快步走向产业化。

质疑声中攻克世界级难题

2008年,从美国归来3年的杨代常,在武汉大学的实验室里取得重大突破:他发现植物提取人血清白蛋白的奥秘,并试图展开成果转化,研发生物新药。

这项世界级的重大发现,得到了中国工程院院士、水稻科学家朱英国的支持。但就在杨代常撸起袖子准备大干一场时,一盆盆冷水兜头浇过来——从学界到主管部门,都认为“稻米造血”是天方夜谭,就算勉强完成前期研究,也熬不到临床,更别提产业化。

有专家好心相劝:做点辅料,卖卖培养基算了,这是世界级难题,没人能够做成。

2010年,杨代常走出实验室,搬到光谷生物城,组建中试车间,投入临床前研究。

非议声中,他整整徘徊了两年。

“一个药做不做得成,除了技术,首先就是安全性。”他坚信,稻米吃了几千年,人体对稻米中的蛋白质敏感排斥是极低的,以此作药,何来安全之虞?

为验证人血清白蛋白的安全性,杨代常和研发团队做了一个极端试验。

当时,“稻米造血”的纯度为99.9%。他将几十公斤白蛋白中剩下那0.1%的杂质全部提出,在老鼠身上做试验。按10克一个剂量,连续打了28天。

10克杂质,相当于人体使用100克白蛋白的杂质含量。“我起初很紧张,担心老鼠扛不住,但一个月过去,老鼠依旧活蹦乱跳,证明是安全的。”杨代常说,这让他彻底放弃了辅料的想法,义无反顾决定做新药研发,全力提高纯度。

2万亩稻田种植绿色血库

2011年,杨代常的研究成果在《美国科学院院报》在线发表。论文一公开,立刻引起《自然》、《时代周刊》等世界顶级刊物的关注。

当前,我国对人血清白蛋白的市场需求约为420吨,利用血浆提取白蛋白,只能满足25%的市场,还有60%依赖进口。

在医院,每10克白蛋白的售价,高达五、六百元乃至上千元。

杨代常介绍,禾元生物已在仙桃种植500亩特种水稻,并搭建年产能1吨的中试放大车间,向美国、欧盟等发达国家出口人血清白蛋白原料。

去年,该公司着手规模化厂房规划及设计,一期设计产能10吨,总产能40吨,总投资4亿元。

“为保障产能,我们又流转了2万亩土地。”他说,该基地从种植、收获、烘干、加工到仓储,采取全封闭体系,按照国家GAP要求建设。

据了解,1公斤稻米,可提取10克人血清白蛋白。一亩地以收获650公斤水稻测算,可提纯2公斤人血清白蛋白。剩下的废料可以用来发电、通过发酵池提供蒸汽,实现循环利用。

“稻米造血”的一期临床,8月将在北京同仁医院展开。

2018年底至2019年上半年,新厂建设完成,下线产品可投入三期临床。预计最快2021年前后,“稻米造血”可进入市场,远期规划产能为300吨。

多个特效新药将飞出稻田

令人惊讶的是,水稻中蕴含的巨大能量,不仅仅是提取人血清白蛋白。

杨代常举例说,我国每年新生儿约6000万名,0岁至5岁的儿童细菌感染和病毒感染,年发病率达3.5次,婴儿腹泻死亡率达0.5%。

现在,治疗婴儿腹泻没有特效药,往往需要先吃益生菌,再上抗生素。仅此一项需求,每年就覆盖1.5亿至2亿人次儿童。

鲜为人知的是,婴儿腹泻最好的“特效药”是哺乳。母乳中,有两个核心蛋白质,一个是杀菌的溶菌酶,一个是抗病毒的乳铁蛋白。

“母乳比血浆还要稀缺”,杨代常说,通过水稻,可提取人体母乳中的乳铁蛋白。科研人员从儿童粪便中,提取了致病菌作为模型,发现治疗效果非常好,尤其对轮状病毒感染,可实现有效阻止。目前,该药已完成制剂的稳定性研究,及体外药效等研究,计划明年6月份申报临床。

据悉,未来3年,禾元生物将有3个至4个“水稻系”新药,申报创新生物药。

http://hbrb.cnhubei.com/HTML/hbrb/20170517/hbrb3110959.html

(稿件来源:《湖北日报》2017年5月17日 本网编辑:吴江龙)

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